《實施細則》主要內容

1.?總則

《實施細則》明確了其制定目的、適用范圍、職責分工及信息公開等基本要求。上海市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理均需遵守本細則。市級和區級藥品監督管理部門分別負責全市和本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

2.?經營許可與備案管理

• 第三類醫療器械經營：企業需通過上海市一網通辦在線政務服務平臺向所在地藥品監督管理部門提出申請。

• 第二類醫療器械經營：企業需通過同一平臺備案，資料符合要求即完成經營備案，獲取經營備案編號。

• 合并辦理：企業同時申請第三類和第二類醫療器械經營的，可合并辦理，分別核發許可和備案。

3.?經營質量管理

• 人員要求：企業應配備符合規定的質量安全關鍵崗位人員，保證質量管理體系有效運行。

• 場地面積：對批發、零售、體外診斷試劑批發等不同類型企業的經營場所和庫房面積提出了具體要求。

• 庫房管理：明確了庫房設置條件、設施設備要求及不設庫房的特定情形。

4.?監督管理

• 信息公開：各級藥品監督管理部門需及時公開醫療器械經營許可、備案等信息及監督檢查、行政處罰結果。

• 計算機信息系統：經營第三類醫療器械的企業需具備符合規定的計算機信息系統，保證產品可追溯。

• 自動售械機：自動售械機所售產品僅限消費者個人自行使用的第一、二類醫療器械，并需向所在地藥品監督管理部門申請備案。

來源：上海市藥品監督管理局