6月25日，司法部發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《條例（草案送審稿）》）。其中，關(guān)于取消醫(yī)療器械注冊檢驗的規(guī)定迅即引起了社會的強烈關(guān)注。一旦正式實施，就意味著實施了二十多年的醫(yī)療器械注冊檢驗制度將要告別歷史舞臺。

注冊檢驗發(fā)展歷程

所謂醫(yī)療器械注冊檢驗，是指醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照注冊申請人的申請，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品進行的檢驗。醫(yī)療器械注冊檢驗由來已久，最早見于我國2000年開始實施的首部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十二條，該條規(guī)定了申報注冊醫(yī)療器械應(yīng)該按照要求提交檢測報告及其他資料，這里的“檢測報告”就是注冊申請人注冊檢驗之后獲得的報告。我國醫(yī)療器械法規(guī)體系中多部行政規(guī)范性文件均明確規(guī)定了注冊檢驗的相關(guān)內(nèi)容，冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

 

從這些規(guī)定可以看出，目前醫(yī)療器械注冊申請人申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前，需向經(jīng)認可的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)申請注冊檢驗后獲得相應(yīng)檢驗報告，并用于醫(yī)療器械上市前審批。可見，注冊檢驗不僅是進行臨床試驗的前置環(huán)節(jié)，也是注冊申請的必經(jīng)之路。

 

2

厘清管理主體責任

注冊檢驗的存在，無非是使用產(chǎn)品技術(shù)要求來驗證和確保產(chǎn)品的安全有效。在產(chǎn)品注冊階段，這個義務(wù)應(yīng)該由誰來完成？長期以來，隸屬于監(jiān)管部門的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照規(guī)定為廣大醫(yī)療器械注冊申請人做了大量注冊檢驗事務(wù)，在作出巨大貢獻的同時卻有混淆市場主體和監(jiān)管主體兩者責任的尷尬。

 

產(chǎn)品以誰的名義上市，誰就應(yīng)該履行基本的質(zhì)量管理義務(wù)和承擔相應(yīng)的法律責任，這是顛簸不破的真理。保證產(chǎn)品安全有效，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，應(yīng)該是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等市場主體天然的管理責任。

 

醫(yī)療器械檢驗本來就是產(chǎn)品設(shè)計驗證的一部分，是產(chǎn)品研發(fā)過程中企業(yè)應(yīng)該完成的工作。在企業(yè)窮盡所有的技術(shù)手段驗證產(chǎn)品的安全有效性后，才能對產(chǎn)品質(zhì)量作出誠信承諾。而強制性的注冊檢驗恰巧是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在代替企業(yè)完成確保產(chǎn)品安全有效的任務(wù)，檢驗機構(gòu)不僅有義務(wù)越位的嫌疑，而且易使自身成為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量坍塌的背書者。在日后發(fā)生產(chǎn)品注冊證書注銷的情形下，這就容易成為企業(yè)逃避自身責任的托辭。

 

作為監(jiān)管主體，管理部門的職責是做好產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督，對不履行質(zhì)量管理義務(wù)的市場主體及時依法處置。在注冊檢驗存在的情況下，管理部門如果做了企業(yè)應(yīng)該做的事情，就會形成政企不分。因此，不能再讓醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)干本應(yīng)由企業(yè)干的活，應(yīng)該使注冊檢驗回歸企業(yè)產(chǎn)品驗證的本位。取消醫(yī)療器械注冊檢驗，將大大有利于厘清兩者的主體責任。

3

推動檢驗機構(gòu)改革

醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)與臨床試驗機構(gòu)同為重要的醫(yī)療器械技術(shù)評價機構(gòu)，但兩者的改革步伐并不同步。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)已經(jīng)在2017年《條例》第二次修訂時，由資質(zhì)許可改為備案管理，為未來臨床試驗服務(wù)的市場化奠定了基礎(chǔ)。

 

2017年3月15日，財政部和國家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費有關(guān)政策的通知》（財稅[2017]20號），取消了包括醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費在內(nèi)的41項行政事業(yè)性收費。這一“斷奶”之舉，或許就是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)改革的序幕。

 

我國近60家醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)大部分都是附屬于藥監(jiān)系統(tǒng)或質(zhì)檢系統(tǒng)的事業(yè)單位，他們既有技術(shù)又有設(shè)備，長期以來承擔了大量的注冊檢驗工作。隨著注冊檢驗的取消，這一既定的業(yè)務(wù)來源被切斷后，勢將逼迫檢驗機構(gòu)去適應(yīng)新的生存法則！醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)該利用自身的技術(shù)優(yōu)勢向市場求發(fā)展，向市場提供更為專業(yè)的檢驗服務(wù)，成為專業(yè)服務(wù)的市場提供者。

4

催生第三方檢驗機構(gòu)

第三方醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的發(fā)展一直是業(yè)界頗為關(guān)注的議題，目前成立第三方醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)已經(jīng)有法可依。原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局與原國家食品藥品監(jiān)督管理總局分別發(fā)布的相關(guān)文件已經(jīng)為第三方醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的成立掃清了法律障礙，按照這兩份管理辦法成立的檢驗機構(gòu)，就可以獲得合法資質(zhì)。

 

但是，由于醫(yī)療器械注冊檢驗作為法定的檢驗程序一直由藥監(jiān)系統(tǒng)或質(zhì)檢系統(tǒng)附屬的事業(yè)性檢驗機構(gòu)承擔，第三方檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告不具有注冊檢驗報告相同的效力，第三方醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的設(shè)立遺留了最后一公里仍然沒有貫通，故一時觀望者眾而身體力行者寡。

 

現(xiàn)在《條例（草案送審稿）》第九條第二款已經(jīng)明確規(guī)定，產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

 

這就明確了要取消注冊檢驗，按照合法程序獲得資質(zhì)的第三方醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)就可以接受注冊申請人的委托從事檢驗服務(wù)，這就疏通了第三方醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)設(shè)立的所有障礙，第三方醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)自此將迎來發(fā)展良機。

 

5

提升企業(yè)自檢能力

《條例（草案送審稿）》此次還明確了在注冊審評時可以接受企業(yè)的自檢報告，從而能夠引導企業(yè)有序購置檢驗設(shè)備、完善操作規(guī)程并做好原始記錄。注冊檢驗本質(zhì)上是證明醫(yī)療器械產(chǎn)品是否能夠滿足技術(shù)規(guī)范的全部要求，屬于產(chǎn)品設(shè)計驗證范疇，是醫(yī)療器械注冊申請人的份內(nèi)事，也是其主體責任組成內(nèi)容之一。

 

當前，國內(nèi)部分企業(yè)的檢驗能力已經(jīng)具備了較強的檢驗條件并達到了自我檢驗的水平，能力不夠的企業(yè)應(yīng)該多加強自我能力建設(shè)。企業(yè)應(yīng)該創(chuàng)造條件，提升產(chǎn)品自檢能力，保證產(chǎn)品的安全有效。對于暫時不具備產(chǎn)品自檢能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以選擇委托檢驗的方式獲得檢驗報告。藥監(jiān)部門將加強產(chǎn)品上市后質(zhì)量體系核查力度，并將不符合醫(yī)療器械技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品清除出市場。